UAB „Escolit“ – jauna, ambicinga ir sparčiai auganti farmacijos įmonė, savo veiklą vykdanti laikydamasi Geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų.
Mūsų įmonėje veikianti Kokybės kontrolės laboratorija teikia analitinių ir mikrobiologinių tyrimų paslaugas, skirtas kietosioms nesterilioms vaistų formoms – tabletėms, kapsulėms ir milteliams – bei skystoms vaistų formoms. Atliekame kokybės kontrolės tyrimus ir prisidedame prie serijų išleidimo proceso, užtikrindami tikslius, patikimus ir laiku pateikiamus rezultatus.
Mūsų patyrusi komanda siekia teikti aukštos kokybės laboratorines paslaugas, pritaikytas individualiems klientų poreikiams, kartu užtikrinant griežtų kokybės ir teisės aktų reikalavimų laikymąsi.
Laboratorijos infrastruktūra
Mūsų laboratorijos plotas – apie 600 m². Laboratorijos patalpos suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas efektyvus ir nuoseklus darbo procesas. Laboratoriją sudaro dvi pagrindinės dalys:
- Chemijos laboratorija
- Mikrobiologijos laboratorija
Abi laboratorijos aprūpintos išgryninto vandens tiekimo sistemomis ir modernia laboratorine įranga.
Chemijos laboratorijoje įrengtos atskiros zonos mėginių paruošimui ir žaliavų tyrimams, chromatografiniams tyrimams, spektroskopijai ir spektrofotometrijai bei farmaciniams tyrimams.
Mikrobiologijos laboratoriją sudaro kontroliuojamos švariosios ir nekontroliuojamos zonos. Kontroliuojamoje zonoje įrengtos atskiros patalpos su laminarinio oro srauto (LAF) įrenginiais, skirtos mikrobiologiniams tyrimams įvairiais metodais, įskaitant membraninį filtravimą ir tiesioginį inokuliavimą. Darbui su mikroorganizmais skirta atskira patalpa su biologinės saugos kabinetu (Biosafety Cabinet).
Mikrobiologijos laboratorijoje taip pat įrengta įranga, skirta aplinkos – oro ir paviršių – mikrobiologinei kontrolei.
Cheminiai tyrimai
Atliekame gatavų farmacinių produktų cheminius tyrimus ir išduodame analizės sertifikatus (Certificate of Analysis, CoA) įvairioms nesterilioms vaistų formoms, įskaitant:
- tabletes;
- kapsules;
- miltelius;
- skystas vaistų formas.
Mūsų Kokybės kontrolės komanda taip pat teikia šias paslaugas:
- analizės metodų perkėlimą (Analytical Method Transfer, AMT);
- komercinių serijų tyrimus ir pagalbą serijų išleidimo procese;
- specifikacijų neatitinkančių (Out-of-Specification, OOS) rezultatų tyrimą ir valdymą;
- pagalbą valdant pakeitimus ir analitinių metodų pakeitimus.
Mūsų tikslas – pateikti tikslius ir patikimus analitinių tyrimų rezultatus, užtikrinant efektyvius darbų atlikimo terminus bei taikomų kokybės ir teisės aktų reikalavimų laikymąsi.
Mikrobiologiniai tyrimai
Mūsų laboratorijoje atliekami nesterilių farmacinių vaistų formų mikrobiologiniai tyrimai.
Mikrobiologijos laboratorijoje įrengta atskira kontroliuojama švarioji zona, suprojektuota ir eksploatuojama laikantis švariųjų patalpų principų. Joje įrengta atskira persirengimo patalpa ir kontroliuojama oro tiekimo sistema.
Atskirose patalpose įrengti laminarinio oro srauto (LAF) įrenginiai, skirti mikrobiologiniams tyrimams, atliekamiems membraninio filtravimo, tiesioginio inokuliavimo ir kitais metodais. Darbui su mikroorganizmais naudojamas atskiras biologinės saugos kabinetas.
Laboratorijoje įrengti oro mėginių ėmikliai ir kita įranga, reikalinga oro bei paviršių aplinkos kontrolei. Taip pat naudojami autoklavai ir kontroliuojamos temperatūros inkubatoriai.
Mikrobiologinių tyrimų paslaugos
Teikiame šias paslaugas:
- mikrobiologinių tyrimų metodų tinkamumo vertinimą ir validavimą;
- mikrobiologinio užterštumo ribų tyrimus, įskaitant:
- bendro aerobinių mikroorganizmų skaičiaus nustatymą (TAMC);
- bendro mielių ir pelėsinių grybų skaičiaus nustatymą (TYMC);
- nustatytų mikroorganizmų tyrimus;
- mitybinių terpių augimo skatinimo savybių tyrimus (Growth Promotion Testing).
Mūsų įranga
Laboratorijoje naudojama moderni analitinė ir mikrobiologinė įranga:
- „Shimadzu“ HPLC sistemos su UV ir PDA detektoriais;
- „Mettler Toledo“ UV spektrofotometras;
- FTIR spektrometras;
- 14 pozicijų tirpimo testavimo sistema su automatiniais mėginių ėmikliais;
- „Sartorius“ analitinės ir precizinės svarstyklės;
- išgryninto vandens tiekimo ir ypač gryno vandens ruošimo sistema;
- automatizuotos laboratorinių stiklinių indų plovimo ir džiovinimo sistemos;
- „Mettler Toledo“ pH ir elektrinio laidumo matuokliai;
- pilnai įrengta mikrobiologijos laboratorija, kurioje naudojami:
- laminarinio oro srauto (LAF) įrenginiai;
- biologinės saugos kabinetas;
- autoklavai;
- kontroliuojamos temperatūros inkubatoriai;
- oro mėginių ėmikliai;
- aplinkos kontrolės įranga.
Kokybė, kuria galite pasitikėti
UAB „Escolit“ tikslas – teikti patikimas laboratorines paslaugas, tikslius analitinių tyrimų rezultatus ir profesionalią pagalbą viso tyrimų proceso metu.
GMP reikalavimus atitinkanti veikla, moderni laboratorijos infrastruktūra, kvalifikuoti specialistai ir pažangi analitinė įranga leidžia mums teikti farmacijos gamintojams ir verslo partneriams patikimas bei profesionalias kokybės kontrolės paslaugas.